CEGUERAS

No proteger la seguridad de un medicamento, por acción u omisión, es atentar contra el derecho a la salud

 

Lazarillos

La vida de Lazarillo de Tormes y de sus fortunas y adversidades (1554) es la primera de las novelas de la picaresca española. Un niño huérfano queda al servicio de un ciego y a partir de allí pasa a contar las muchas adversidades y poca fortuna que le habían tocado al vivir con él y con otros amos. En su descripción autobiográfica del ciego, el lazarillo pinta sus cualidades: «Pues en caso de medicina, decía que Galeno no supo la mitad que él para muela, desmayos. Finalmente, nadie le decía padecer alguna pasión, que luego no le decía: ‘Haced esto, haréis estotro, coged tal hierba, tomad tal raíz’. Con esto, andábase todo el mundo tras él».

En una entrevista al médico Héctor Carvallo realizada por el periodista Sebastián Schapira en LU2 radio Bahía Blanca el 6 de noviembre, para informar sobre las «pruebas exitosas» del uso de ivermectina (IVM) en Covid-19 que había realizado, aquel dijo: «Cuando nosotros hicimos todos estos ensayos, hicimos nuestros propios protocolos, nuestros propios scores de seguridad, nuestras propias concentraciones, porque no podíamos seguir a la OMS, porque era como un ciego siguiendo a otro ciego».

 

 

La originalidad señalada había conducido a que de los 41 estudios registrados a nivel mundial, 5 habían sido terminados y «validados» (?) por la Biblioteca Nacional de Medicina (referencia a la National Library of Medicine, USA), y entre ellos dos que eran suyos y se habían realizado entre abril y mayo. Esos dos protocolos, que «se llevaron a cabo con gran éxito», se denominaron IVER-CAR —con Ivermectina (IVER) + Carragenina (CAR)— para la prevención de la infección por coronavirus, e I.D.E.A. —con Ivermectina + Dexametasona + Enoxaparina + Aspirina— para el tratamiento de la Covid-19. (Ya tratamos de la carragenina en la nota Los milagreros del neofederalismo.)

 

 

Ilusiones que frustran

Para registrar el uso de una sustancia como medicamento por las autoridades regulatorias (ANMAT, FDA, EMA), para una enfermedad o trastorno determinado, en todo el mundo se exigen las necesarias y suficientes evidencias de seguridad y eficacia clínica. En mayo, Hugo Sigman, el médico y fundador del Grupo empresario INSUD que incluye al Laboratorio Elea que produce ivermectina, informó que se estaba desarrollando una investigación sobre su capacidad para reducir la carga viral del coronavirus.

Para ese estudio se citaba como respaldo a una investigación australiana del mes anterior que había probado la potente actividad de la IVM en suprimir la replicación viral de SARS-CoV-2 en cultivos celulares in vitro. Sin embargo, la dosis utilizada en ese estudio era tan alta que de ser aplicada en humanos los pondría en serios riesgos para su salud e integridad. Sigman afirmó entonces que como desde hacía varios años venían trabajando en seres humanos con una asociación de la ivermectina a dosis altas con otro antiparasitario, ellos ya tenían allanado el camino con ese trabajo. Y así desarrollaron el estudio IVM-AR-1.

El objetivo primario de esta investigación era evaluar el efecto del tratamiento con IVM sobre la evolución de la carga viral de SARS-CoV-2 en pacientes con Covid-19. No tenía entre sus objetivos el demostrar la eficacia clínica para tratar la Covid-19, por eso es que lo único que pudo demostrar es que en 30 pacientes la dosis administrada de IVM reducía la carga viral en las secreciones respiratorias. Pero de esto no se podía sacar ninguna conclusión respecto de su beneficio para tratar la enfermedad. Y con los resultados de IVM-AR-1 sin un estudio de fase 3 nada se podía decir de su eficacia clínica. Anticipándose a esto Sigman había dicho: “Todo está en estricta etapa de investigación, hay que evitar crear ilusiones que después se frustran». Y es que la esperanza es una cosa y otra muy distinta es la ilusión.

 

Marco Iván Rupnik, Mosaico de San Benito Menni, en el atrio del Hospital Fatebenefratelli de la Isla Tiberina (Roma), 2012.

 

 

 

Responsabilidad científica

En la base de datos ClinicalTrials.gov-NIH National Library of Medicine, de estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados realizados en todo el mundo, en la que cualquiera puede incluir el suyo, se encuentra incluido el titulado «Ivermectina, aspirina, dexametasona y enoxaparina como tratamiento de Covid-19 (IDEA)», patrocinado por el Hospital Público Eurnekian, con Héctor E.Carvallo como responsable, bajo la leyenda: «La seguridad y la validez científica de este estudio es responsabilidad del patrocinador del estudio y de los investigadores. Incluir un estudio no significa que haya sido evaluado por el gobierno federal de Estados Unidos.» Queda claro: la NIH-NLM nada valida. (Ver: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04425863.)

Esa ficha indica que el trabajo fue subido por primera vez el 11 de junio de 2020 y los resultados fueron publicados por primera vez el 19 de octubre. También se observa que se trató de un estudio observacional sobre 167 pacientes con fecha de inicio real el 1 de mayo y fecha real de finalización el 30 de agosto. Se estudiaron tres grupos: uno de casos leves con tratamiento ambulatorio (135), otro de casos moderados con internación en sala (12), y un tercero de casos graves con internación en terapia intensiva (20).

Aunque el estudio se definió como «observacional», los estudios observacionales estadísticos suponen que no hay intervención por parte del investigador y que hay un riesgo mínimo para el paciente, pero la administración de ivermectina de uso no aprobado en Covid-19 y a dosis tan altas de 24, 36, o 48 miligramos en los días 0 y 7, como el riesgo de aparición de hiperglucemia por recibir dexametasona, volvían contradictorio el título de observacional.

 

 

Por otro lado, la dexametasona está aprobada por la FDA y en este caso los Institutos Nacionales de Salud (NIH) han publicado la «Guía del NIH para el uso de dexametasona en pacientes con Covid-19». Su uso está recomendado para pacientes hospitalizados con requerimiento de oxígeno suplementario y para esa aprobación se tomó como fundamento a los resultados del estudio Recovery realizado en 176 hospitales del Reino Unido eligiendo a  11.303 pacientes de los que se descartó al 15% por no poder recibir el medicamento. De manera tal que el diseño que correspondía para demostrar la superioridad del agregar IVM a aquellos pacientes que iban a recibir dexametasona era el dividirlos en dos grupos, uno que no recibiera IVM y otro que sí. En el modo en el que se diseñó el estudio, IDEA no podía probar ninguna superioridad sobre el tratamiento estándar.

Esto era aún más esperable cuando, según se afirma en las conclusiones: «Los resultados se compararon con los datos publicados y los datos de los pacientes ingresados ​​en el hospital que recibieron otros tratamientos. Ninguno de los pacientes que presentaban síntomas leves necesitó ser hospitalizado. Solo un paciente falleció (0,59% de todos los pacientes incluidos vs. 2.1% de mortalidad global por la enfermedad en Argentina hoy; 3,1% de pacientes hospitalizados vs 26,8% de mortalidad en datos publicados)». La mortalidad global por la enfermedad y la mortalidad en datos publicados eran variables comparativas muy blandas y los resultados iban a ser necesariamente muy débiles.

 

 

De abajo hacia arriba

El artículo sobre el protocolo IDEA también fue ingresado a la base de datos «Covid-19. Literatura mundial sobre la enfermedad por coronavirus» de la invidente OMS con la leyenda: «Este artículo es una preimpresión. Los preprints son informes de investigación preliminares que no han sido certificados por revisión de pares. No se debe confiar en ellos para guiar la práctica clínica o el comportamiento relacionado con la salud y no se deben informar en los medios de comunicación como información establecida». Y es que la lucha en salud pública  no es una extraviada batalla contra molinos de viento.

 

 

Llegados a ese punto, dijo el investigador, la trama comenzó a complicarse: las Autoridades Sanitarias recibieron sin mayor interés los trabajos, que guardaron prolijamente sin dar a difusión: «Desconcertados, comenzamos un agotador trabajo ‘de abajo hacia arriba’, contactando profesionales de todo el país que se interesaron en los resultados, y empezaron a replicarlos con igual éxito».

Y aún con las advertencias recibidas y los pobres resultados del protocolo IDEA, el responsable del estudio abundó en la descripción de las pruebas mencionadas en medios no científicos como «cifras extremadamente contundentes»: «La mortalidad de los casos severos cae de 23 a menos de 3 cada cien pacientes. En las situaciones más leves, la cantidad de individuos que necesitan internación baja de 10% a cero, y, como método de prevención, la eficacia alcanza al 100 por ciento. Por lo menos eso es lo que ocurrió con unos 1.200 trabajadores de salud sometidos a la prueba (…) En cierta forma, la ivermectina es la vacuna.» (ADN Radio FM 97.9- Rafaela, 20/10/20. Con 41 comentarios a la entrevista de personas y médicos que lo habían utilizado.)

Dos notas de Claudio Decastelli en InfoRegión, diario del AMBA, titulaban: «Ivermectina. Prueban que es efectiva para enfrentar el coronavirus»(30-9) y «La investigación argentina sobre ivermectina trasciende las fronteras» (26-10), con comentarios elogiosos a los estudios IVERCAR e IDEA. El 27 de octubre y bajo el título «Estados Unidos incorpora tratamientos con ivermectina. La National Library of Medicine aceptó los protocolos desarrollados en nuestro país y los inscribió para su disposición mundial», se publicó un artículo con la firma del investigador en la Revista Super CAMPO. De la huerta a la estancia.

De ese modo, sostuvo el responsable de dar como información establecida a los medios de comunicación la eficacia y seguridad de la IVM en la profilaxis y tratamiento de la Covid-19, ahora se estaría utilizando en Salta, Corrientes, el sur de la provincia de Santa Fe, Tucumán, Chubut, Río Negro y expandiéndose. La propuesta seguía el camino de lo hecho en Perú, donde se propuso incluir a la ivermectina en las pautas nacionales de tratamiento de la Covid-19, y en Bolivia donde las autoridades sanitarias distribuyeron 350.000 dosis en la ciudad de Trinidad, con la misma falta de fundamentos.

 

 

Informes de ciegos

 

José Saramago, ‘Ensayo sobre la ceguera’, 1995.

 

El 22 de junio, la OMS publicó «Recomendación sobre el uso de ivermectina para el tratamiento de la Covid-19».  Entonces decía que pese a varias publicaciones y reportes contrarios a su uso, «la ivermectina se está usando de manera incorrecta en el  tratamiento de la Covid-19, sin ninguna evidencia científica de su eficacia y su seguridad para el tratamiento de la enfermedad». Y concluía: «Por todas las razones mencionadas y, de acuerdo con la posición de la Organización sobre el uso de medicamentos para la Covid-19 sin evidencia sobre su beneficio, la OPS desaconseja el uso de la ivermectina para todo fin diferente de aquellos para los que está autorizada». Y citaba al documento de la OPS: «Seguridad de los pacientes con Covid-19 en relación con el uso de medicamentos sin evidencia científica sobre su beneficio».

En un documento del 10 de octubre de la Sociedad Argentina de Infectología titulado «Ivermectina para el tratamiento y/o profilaxis de Covid-19» se afirma: «Y mientras no existan evidencias de mayor calidad, SADI recomienda que no se utilice la ivermectina para el tratamiento y/o profilaxis del SARS-CoV2 al margen de estudios bien diseñados, debidamente registrados, y que sean éticamente aceptables».

Por si no se ve lo que venimos diciendo: el concepto de seguridad en salud representa en modo directo a la protección del derecho humano a la integridad, sobre el cual los sistemas interamericano y europeo tienen abundante jurisprudencia. No proteger y respetar la seguridad de un medicamento, por acción u omisión, es atentar contra ese derecho. O dicho en criollo con los versos del cantautor José Larralde: «Para el que no quiere ver/ no hay más que cerrar los ojos/ pero no es bueno a mi antojo/ ser ciego por voluntad/ castiga más la verdad/ en rancho que echa cerrojo».

 

 

 

 

2 Comentarios
  1. María Inés López Varela dice

    En una pandemia está siendo mucho más estricto el permiso para aplicar un posible tratamiento que la vacuna en si. Aguardar la prueba de eficiencia para el tratamiento y permitir aplicar Miles de dólares en ensayos para vacunas y saltearles a las mismas la fase 3. Aún cdo el viejo medocento hace muchísimos años q tiene la fase de seguridad aprobado y hay vacunas q es la primera vez w se aplicarán a humanos. Juan experto en metodología nos podrá decir si no hay un standard doble aplicado a tratamientos c medicamentos p otro uso ase prolongan ; c respecto a los ensayos de vacunas.

  2. Juan dice

    Imagino que a todes les colegues que alguna vez hayan trajinado por aulas, dando clases de metodología, les debe haber pasado escuchar al alumnado quejosamente bufar, despotricar, vituperar y tantos etcéteras, contra el cursado de tan equivocada materia. Creo que en todas las cátedras del país nos hemos pelado las pestañas y las neuronas intentando encontrar modos creativos y seductores de enseñar metodología de la investigación. Y nada, seguiremos con el esfuerzo denodado. Cada tanto alguien entiende. En su mayoría, están en el conicet, algunes hasta saben leer una publicación, y hasta hay quienes tienen criterio crítico. Cuando esto último ocurre, parece que la faena fue positiva.

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