Una virtual extorsión

Pfizer y las obligaciones éticas y legales con voluntarios de investigaciones y su comunidad

 

El 11 de diciembre de 2020 la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, luego de una evaluación sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech autorizó la aplicación en su territorio.

El estudio que permitió su autorización comenzó el 29 de abril de 2020 y se espera que finalice el 27 de Enero de 2023 con la participación estimada de 43.998 personas. Sin embargo, la situación de emergencia condujo a la mencionada autorización de la vacuna (no aprobación) antes de completar el ensayo.

Con 155 centros de investigación en total, aparte de Estados Unidos la investigación se desarrolló en Argentina, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía, contribuyendo Argentina con 4.500 voluntarios, algo más del 10% del total.

Los resultados preliminares de este ensayo fueron publicados el 10 de diciembre en el New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2034577) y su primer autor es el argentino Fernando Polack.

Llamativamente, a pesar de la importante intervención de la Argentina en este estudio, diversas exigencias del laboratorio patrocinante han obstaculizado la posibilidad de la aplicación de la vacuna en nuestro país, que puede llegar a no implementarse o, en su defecto, a retrasarse lo suficiente como para que la inoportunidad de la aplicación resulte en vidas perdidas, personas con secuelas irreparables así como daños económicos de enorme dimensiones en caso de que otra vacuna no la reemplace.

Por otro lado, ya se anunció que no se aplicaría en Sudáfrica por carecer de la infraestructura requerida y el laboratorio denuncia trabas burocráticas en Brasil.

Las razones esgrimidas para la no aplicación inmediata de la vacuna en la Argentina son confusas. Según el gobierno nacional el patrocinante exige un contrato no admisible a pesar de haber logrado que el Congreso Nacional aprobara una ley a medida del consorcio y según Pfizer la razón es que considera que la vacuna sólo puede trasladarse por una empresa por ellos designada.

De hecho, ya los primeros días de octubre de 2020 se comentó que podría haber dificultades para el ingreso de la vacuna al país y el Ministro de Relaciones Exteriores Felipe Solá se reunió con el embajador de Estados Unidos para allanar cualquier problema. Llamativamente en dicha reunión el embajador aprovechó para quejarse de la postura argentina de no intervención sobre Venezuela.

Sorprendentemente la droga ya se está aplicando no sólo en Estados Unidos sino en países que no participaron en la investigación como Gran Bretaña, Israel y Chile.

 

Obligaciones legales y éticas

 

El estudio de Pfizer-BioNTech se llevó a cabo en el Hospital Militar Central y éste está ubicado geográficamente en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por lo que está directamente sujeto a su legislación y al control ético no sólo de la institución en la que se llevó adelante sino del Comité de Ética Central de la Ciudad.

El decreto reglamentario 58/11 de ley 3.301 de CABA sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud, en el artículo 5to, 1.1 del Anexo I, establece que:  “sólo se podrá iniciar una Investigación clínica con medicamentos, o productos médicos u otras intervenciones cuando su intención sea utilizarlos en el país, en caso de ser aprobados”, lo que implica una obligación legal para el patrocinante y los investigadores pues traicionar dicha intención podría implicar un fraude a los voluntarios de la investigación.

La ley 3.301 en el artículo 4º dedicado a Principios Generales menciona entre sus instrumentos a las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (PEIIBSH) establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002). En la Pauta 21 de dicho documento se menciona que el patrocinante externo “debe poner razonablemente a disposición de la población o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la investigación”.

La resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud Pública de la Nación también adopta entre sus principios generales la versión 2002 de las PEIIBSH de la CIOMS arriba mencionadas.

La versión de las Pautas de la CIOMS en colaboración con la Organización Mundial de Salud del año 2016 dedica la Pauta 20 a INVESTIGACIÓN EN SITUACIONES DE DESASTRE Y BROTES DE ENFERMEDADES. Señala allí, entre los principios éticos a seguir en dichos escenarios, que “los resultados de la investigación se diseminan, los datos se comparten y cualquier intervención efectiva desarrollada o conocimiento generado se pone a disposición de las comunidades afectadas”.

En nuestro país no está permitido el pago ni cualquier incentivo indebido por participar en un estudio de investigación. La participación de voluntarios en un estudio de vacunas supone autonomía y altruismo por parte de éstos. El altruismo es una virtud moral que implica un alto grado de empatía hacia los semejantes pues pone a la persona en una situación de riesgo en beneficio de los demás. Una actitud y conducta subsecuente de este tipo no puede ser aprovechada por unos pocos con fines primariamente lucrativos. La motivación altruista del voluntario obliga a que cualquier motivación lucrativa, de prestigio u otra de tipo egoísta por parte de los investigadores/patrocinadores deba subordinarse, en condiciones de reciprocidad, al altruismo del sujeto de investigación. La o las vacunas que puedan demostrar eficacia relevante en este tipo de estudio deben estar disponibles y ser accesibles y asequibles, en forma universal, para todos los potenciales afectados, pues toda la humanidad está comprometida y en especial, la comunidad a la que pertenece el voluntario.

Subordinar al lucro la voluntad altruista del voluntario sano es explotación y, en caso de engaño, fraude.

Al día de hoy, 21 de diciembre de 2020, como se dijo más arriba, el patrocinador Pfizer–BioNTech ha comprometido lotes de su vacuna en países desarrollados que no han participado en los ensayos destinados a probar la utilidad de éstas y, a pesar de haberse dictado una ley que los ampara de eventuales demandas civiles y renunciado el país inclusive a la jurisdicción local, en una situación de virtual extorsión, retacean la disponibilidad del producto en nuestro país.

Las dificultades logísticas en la distribución de esta vacuna deben ser aclaradas pero nadie ha mencionado que ésta sea la razón por la cual esta vacuna no llegue al país.

Los primeros responsables de esta situación son el patrocinador y los investigadores locales. Sin embargo, también el Gobierno Nacional (y en especial el Ministerio de Salud Pública) y el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, el Comité de Ética Central de la Ciudad de Buenos Aires y el Comité de Ética en Investigación del Hospital Militar Central deben dar respuestas claras. Y si la responsabilidad trasciende a estos actores y ésta se encuentra en las maniobras ocultas de potencias hegemónicas que quieren condicionar la política exterior e interior de nuestro país, también debe saberse. La transparencia en la información es intrínseca a la república.

Para terminar, pero no menos importante, debe destacarse que tampoco es ético que se pretenda priorizar esta vacuna sobre otras que pueden ser igualmente eficaces pero más accesibles (por no requerir una logística tan compleja para distribuirla en un país en el que las distancias son de gran magnitud) y también más asequibles (por el precio).

Lo prioritario es la dignidad y la salud de todas y cada una de las personas. La especulación económica o de baja política está totalmente alejada de la ética.

 

 

* El doctor Victor Penchaszadeh y la doctora Silvia Brussino son coordinador y secretaria respectivamente de la Redbioética, Capítulo Argentino.

 

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